Госдума рассмотрит поправки к закону о регистрации лекарств в условиях ЧС

Введение в новый законопроект

В Государственную думу РФ поступил новый пакет поправок, касающихся государственной регистрации лекарственных препаратов. Законопроект № 635933-8 направлен на сокращение режима защиты данных при регистрации медикаментов в условиях чрезвычайных ситуаций и дефицита.

Основные изменения в законопроекте

Поправки включают пересмотр ряда существующих запретов, связанных с государственной регистрацией дженериков и биоаналогов. Данная инициатива нацелена на улучшение доступности медицинских препаратов в критических ситуациях и включает в себя несколько ключевых изменений.

Запреты на регистрацию дженериков

Согласно новым поправкам, запрещено подавать заявление о государственной регистрации дженерика до истечения четырех лет с момента регистрации оригинального препарата в России. Этот шаг направлен на защиту интересов производителей оригинальных лекарств, однако может замедлить выход дженериков на рынок.

Запреты на регистрацию биоаналогов

Аналогично, запрещено подавать заявление о регистрации биоаналога до истечения трех лет с момента регистрации оригинального препарата в России. Это правило также направлено на защиту оригинальных разработок и минимизацию рисков для здоровья пациентов.

Использование информации о клинических исследованиях

Важно отметить, что запрещено использовать информацию о результатах доклинических и клинических исследований, представленных заявителем для государственной регистрации, без его согласия в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата. Это условие обеспечивает защиту интеллектуальной собственности и исследований, проведенных фармацевтическими компаниями.

Исключения из правил

Тем не менее, предложенные поправки включают исключения из этих запретов. Важно понимать, что ограничения не будут действовать в случаях регистрации лекарств для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций и их предупреждения, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

Значение нового законопроекта

Регулирование регистрации лекарственных средств на фоне сложных обстоятельств, таких как военные конфликты и глобальные эпидемии, приобретает особую значимость. Новый законопроект позволит более быстро реагировать на потребности здравоохранения, обеспечивая доступность необходимых медикаментов.

Заключение

С учетом всех изменений, нововведения в законопроекте № 635933-8 могут стать важным шагом к оптимизации системы регистрации лекарств в России, что, в свою очередь, окажет положительное влияние на гражданское здравоохранение.

Сообщение о том, что Госдума рассмотрит поправки к закону о регистрации лекарств в условиях ЧС, появилось сначала на портале «Гражданин и закон».